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投资者提问:公司3月12日公告F-899在国内获批临床。请问:在国内已经有…

投资者提问:

公司3月12日公告F-899在国内获批临床。请问:在国内已经有金赛增、赛高路等长效重组人生长激素在售的情况下,F-899仍申报治疗类生物制品1类新药,底气何在?是因为独有Fc融合蛋白吗?相比已有产品和其他在研产品,F-899的安全性和疗效等方面是否更加突出?公司是否打算也同时在欧美国家申报临床?谢谢!

董秘回答(亿帆医药SZ002019):

感谢您的关注与提问!(1)具体注册分类标准请参阅《药品注册管理办法》的相关规定;(2)通过已有的临床前研究结果表明,在研产品F-899具有体内促进机体生长的长效作用,且在测试剂量范围内促生长作用具有明确的量效关系。同时,与短效重组人生长激素药物相比,体内半衰期明显延长,在临床上可探索两周给药一次,可有效改善病患的依从性。其最终具体安全性和疗效请以临床结果为准;(3)目前暂未考虑在其他地区进行临床试验。谢谢!

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